綿竹市人民醫(yī)院環(huán)氧乙烷滅菌器等醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口產(chǎn)品專家組論證意見公示

采購人

（蓋章）

綿竹市人民醫(yī)院

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

黃良榮

旌陽區(qū)東山社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

主任醫(yī)師

臨床醫(yī)學(xué)

陳四維

四川方達(dá)工程管理咨詢有限公司

高級(jí)工程師

機(jī)電設(shè)備

王令權(quán)

旌陽區(qū)中醫(yī)院

副主任醫(yī)師

臨床

錢立瓊

德陽市中心血站

主任技師

臨床檢驗(yàn)

王紅軍

四川旭輝律師事務(wù)所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

一、環(huán)氧乙烷滅菌器（含尾氣處理系統(tǒng)）：

（一）采購需求：

擬采購的設(shè)備主要用于對(duì)復(fù)用的各種精密手術(shù)器械進(jìn)行低溫滅菌，降低手術(shù)院感風(fēng)險(xiǎn)。由于采購人科室目前沒有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，為提高醫(yī)院的滅菌處理能力，故需購置環(huán)氧乙烷滅菌器。

主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

（1）滅菌劑應(yīng)采用純環(huán)氧乙烷氣罐，艙門鎖定后設(shè)備能自動(dòng)刺破氣罐，滅菌介質(zhì)釋放并進(jìn)行滅菌。

（2）應(yīng)用流體力學(xué)原理的內(nèi)置文氏真空泵，確保滅菌全過程艙體處于負(fù)壓狀態(tài)，環(huán)氧乙烷氣體無法逸出。

（3）具有通氣功能，滅菌結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)入通氣階段，整個(gè)程序結(jié)束后物品能立即使用。

（4）原廠配套包內(nèi)指示卡、包外指示膠帶、生物指示劑等監(jiān)測材料，并支持4小時(shí)生物培養(yǎng)結(jié)果判讀功能，及時(shí)發(fā)放物品。

（二）國產(chǎn)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)比：

（1）進(jìn)口環(huán)氧乙烷滅菌器采用100%純環(huán)氧乙烷氣罐，艙門鎖定后設(shè)備能自動(dòng)刺破氣罐，滅菌介質(zhì)釋放并進(jìn)行滅菌。國產(chǎn)設(shè)備采用混合環(huán)氧乙烷氣體艙門鎖定后需要手動(dòng)控制滅菌劑進(jìn)氣量，劑量精度低，滅菌濃度不穩(wěn)定，易發(fā)生滅菌不徹底，增大手術(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）進(jìn)口設(shè)備采用內(nèi)置文氏真空泵，確保滅菌全過程艙體處于負(fù)壓狀態(tài)，環(huán)氧乙烷氣體無法逸出。國產(chǎn)設(shè)備不具備文氏真空泵，滅菌艙體正壓，滅菌劑有逸出風(fēng)險(xiǎn)。

（3）進(jìn)口設(shè)備具有通氣功能，滅菌結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)入通氣階段，整個(gè)程序結(jié)束后物品能立即使用。國產(chǎn)設(shè)備不具有通氣功能，滅菌結(jié)束后物品不能立即使用，降低手術(shù)器械周轉(zhuǎn)。

（4）進(jìn)口設(shè)備具有原廠包內(nèi)指示卡、快速生物測試包等監(jiān)測材料，并支持4小時(shí)生物培養(yǎng)結(jié)果判讀功能，及時(shí)發(fā)放物品。國產(chǎn)設(shè)備沒有配套相關(guān)監(jiān)測材料。

（5）進(jìn)口設(shè)備整機(jī)使用壽命≥10年，國產(chǎn)設(shè)備使用壽命5年。

（三）結(jié)論：

綜上所述，經(jīng)過專家充分論證，國內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購人的實(shí)際需要，進(jìn)口產(chǎn)品能滿足采購人的需求，且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》禁止或限制的產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

二、過氧化氫低溫等離子滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器（含周圍空氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)）：

（一）采購需求：

擬采購的設(shè)備主要用于精密、昂貴器械滅菌，包括進(jìn)口軟、硬式內(nèi)鏡、眼科器械等，器械無損傷、患者無感染隱患、操作人員無職業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)是精密、昂貴器械滅菌的基本條件。由于采購人科室目前的滅菌器使用年限較長，過氧化氫解析不完全，故需要采購新的過氧化氫低溫等離子滅菌器。

主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

1、過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)，適用范圍：用于不能采用濕熱法滅菌的腔鏡、管路及軟式內(nèi)鏡等器械的滅菌；

2、滅菌艙體總?cè)莘e：≥170L；

3、滅菌時(shí)間：短循環(huán)≤55分鐘，長循環(huán)≤75分鐘；

4、滅菌方法：過氧化氫低溫等離子技術(shù)，滅菌艙內(nèi)產(chǎn)生等離子體，低頻等離子發(fā)生器頻率≤55K赫茲，對(duì)周邊儀器使用無干擾；

5、滅菌溫度：滅菌溫度≤55度；

6、滅菌劑濃度：過氧化氫溶液濃度≤60%；

7、采用密封膠囊卡匣式包裝，外包裝有化學(xué)指示條顏色識(shí)別防止過氧化氫泄露，機(jī)器具有讀取條形碼識(shí)別卡匣效期裝置；

8、滅菌劑穩(wěn)定性：54℃恒溫下保存14天后過氧化氫含量與保存前比較，下降率≤1%；

9、采用雙循環(huán)加強(qiáng)型滅菌技術(shù)，并采用半周期檢測，滅菌效果符合最新消毒技術(shù)規(guī)范；

10、過氧化氫殘留量測試：滅菌后器械管腔過氧化氫無殘留、無毒害，滅菌后器械管腔過氧化氫殘留量平均值小于0.01mg/cm2；

11、生物監(jiān)測：采用嗜熱脂肪桿菌芽孢監(jiān)測，快速生物監(jiān)測時(shí)間≤31分鐘；

12、滅菌過程中需符合衛(wèi)生部《消毒供應(yīng)管理辦法》要求保證連續(xù)測量、監(jiān)控和存儲(chǔ)壓力、時(shí)間、溫度、真空度，在滅菌完成打印報(bào)告上體現(xiàn)，并在發(fā)生報(bào)錯(cuò)時(shí)可顯示并打印具體報(bào)錯(cuò)信息，供追溯；

13、具有常用醫(yī)療器械生產(chǎn)商的器械兼容認(rèn)證報(bào)告，并且能滅菌眼科器械；

14、設(shè)備維護(hù)模式：機(jī)器有自動(dòng)報(bào)警并提示維護(hù)功能及故障原因。

（二）國產(chǎn)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)比：

1、進(jìn)口產(chǎn)品具有常用醫(yī)療器械生產(chǎn)商的器械兼容認(rèn)證報(bào)告，并且能滅菌眼科器械；符合行業(yè)規(guī)范需遵循器械廠家說明書來選擇滅菌方式的要求。而目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品不能具有科室常需滅菌處理器械品牌說明書，無相關(guān)器械兼容認(rèn)證報(bào)告，使用后易導(dǎo)致昂貴精密器械滅壞，降低其使用壽命；

2、進(jìn)口產(chǎn)品采用過氧化氫低溫等離子技術(shù)，滅菌艙內(nèi)產(chǎn)生等離子體，低頻等離子發(fā)生器頻率≤55K赫茲，對(duì)周邊儀器使用無干擾；可以充分有效解析殘余過氧化氫，保護(hù)器械、患者和操作人員安全。設(shè)備使用穩(wěn)定，設(shè)備使用壽命超過10年。而目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品采用高頻等離子發(fā)生器，不能徹底有效解析過氧化氫，同時(shí)設(shè)備使用不穩(wěn)定。過氧化氫殘留會(huì)腐蝕精密器械，降低器械使用壽命、殘留過氧化氫會(huì)引發(fā)患者傷口感染及影響操作人員健康。

（三）結(jié)論：

綜上所述，經(jīng)過專家充分論證，國內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購人的實(shí)際需要，進(jìn)口產(chǎn)品能滿足采購人的需求，且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》禁止或限制的產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

擬采購清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

環(huán)氧乙烷滅菌器（含尾氣處理系統(tǒng)）

1套

2

過氧化氫低溫等離子滅菌器

1套

3

過氧化氫低溫等離子滅菌器（含周圍空氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)）

1套

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)（2020年11月24日-2020年11月26日），將書面意見（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財(cái)政部門。

采 購 人聯(lián)系人：陳老師 電話:****-*******查看詳情 傳真：

財(cái)政部門聯(lián)系人：王先生 電話:****-*******查看詳情 傳真：****-*******查看詳情